受全球新冠肺炎疫情的影響，為確保特殊化妝品和新原料注冊(cè)申報(bào)工作順利開(kāi)展，中檢院于2022年6月2日發(fā)布疫情期間辦理化妝品注冊(cè)備案有關(guān)事項(xiàng)的通知。具體內(nèi)容如下：

一、化妝品注冊(cè)備案臨時(shí)容缺辦理

（一）資料要求

如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致化妝品注冊(cè)備案申報(bào)時(shí)注冊(cè)人、備案人無(wú)法提交加蓋公章的資料或證明性文件原件以及無(wú)法寄出紙質(zhì)資料的，國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)機(jī)構(gòu)可采取“容缺受理”措施，即注冊(cè)人、備案人可先行提交電子版文件或復(fù)印件，待疫情影響消除后注冊(cè)人再補(bǔ)充提交相關(guān)資料原件。申請(qǐng)“容缺受理”時(shí)提交資料要求如下：

1.“容缺受理”申請(qǐng)：應(yīng)包括相關(guān)的書(shū)面說(shuō)明、具體的“容缺內(nèi)容”，承諾后續(xù)上傳和遞交內(nèi)容與本次提交的內(nèi)容一致?！叭萑笔芾怼鄙暾?qǐng)應(yīng)經(jīng)企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

2.相關(guān)證明材料：證明確因疫情原因影響注冊(cè)申報(bào)資料加蓋公章、無(wú)法獲取證明性文件原件和無(wú)法寄出紙質(zhì)資料的證明，如注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)所在地疫情管控公告（通告），經(jīng)辦人員所在街道出具的疫情隔離證明，物流異常信息等。

3.此前已提交電子資料且審核通過(guò)、待提交紙質(zhì)資料但因疫情原因無(wú)法將紙質(zhì)資料寄出的申請(qǐng)，可將相關(guān)書(shū)面說(shuō)明和證明材料發(fā)送至hzppjzx@nifdc.org.cn。

（二）容缺內(nèi)容的補(bǔ)充提交

特殊化妝品注冊(cè)人、境內(nèi)責(zé)任人的產(chǎn)品注冊(cè)資料在“容缺受理”后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按要求準(zhǔn)備“容缺內(nèi)容”，并在收到化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的“補(bǔ)充資料，延期再審”審評(píng)意見(jiàn)后在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)上傳和提交相關(guān)資料原件。注冊(cè)人、境內(nèi)責(zé)任人逾期未按照規(guī)定提交相應(yīng)資料的，化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)將出具“建議不批準(zhǔn)”的審評(píng)結(jié)論并上報(bào)國(guó)家局。進(jìn)口普通化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)尚未承擔(dān)進(jìn)口普通化妝品備案管理工作的，備案人、境內(nèi)責(zé)任人的產(chǎn)品備案資料在“容缺受理”后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按要求準(zhǔn)備“容缺內(nèi)容”，并在收到化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的“責(zé)令改正”等備案后資料技術(shù)核查意見(jiàn)后在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)上傳和提交相關(guān)資料原件。備案人、境內(nèi)責(zé)任人逾期未按照規(guī)定提交相應(yīng)資料的，化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)將出具“取消備案”的備案后資料技術(shù)核查結(jié)論并上報(bào)國(guó)家局。

化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)如發(fā)現(xiàn)注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人申請(qǐng)“容缺受理”時(shí)提交的相關(guān)資料與后續(xù)上傳或遞交的補(bǔ)充資料不一致或造假行為的，按虛假申報(bào)有關(guān)規(guī)定處理。

二、化妝品信息補(bǔ)充填報(bào)

按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第35號(hào)），在原注冊(cè)備案平臺(tái)已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。

因新冠肺炎疫情影響，相關(guān)注冊(cè)人、備案人無(wú)法在2022年5月1日前完成歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)充填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)機(jī)構(gòu)提交書(shū)面情況說(shuō)明并附相應(yīng)證明材料，在疫情影響消除后完成補(bǔ)充填報(bào)，原則上不得超過(guò)2022年12月31日，未在2023年1月1日前完成補(bǔ)充填報(bào)的，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。

化妝品注冊(cè)備案事項(xiàng)申請(qǐng)變更的，應(yīng)當(dāng)在變更申請(qǐng)前完成歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)充填報(bào)。特殊化妝品注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證延續(xù)申請(qǐng)前完成歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)充填報(bào)。如因上述原因未能在規(guī)定時(shí)限提交符合要求的申請(qǐng)資料的應(yīng)當(dāng)參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理等有關(guān)事宜的公告》（2021年 第150號(hào)）中“三、關(guān)于特殊化妝品注冊(cè)證有效期延續(xù)管理”有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、化妝品禁用原料目錄更新相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)和備案

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理等有關(guān)事宜的公告》(2021年第150號(hào))中“關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)備案管理”明確“擬保留原注冊(cè)或備案編號(hào)的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前按照《辦法》規(guī)定的注冊(cè)備案變更程序，提出配方變更申請(qǐng)，并按照新產(chǎn)品注冊(cè)備案資料要求提交相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告、安全評(píng)估等相關(guān)安全性資料?！?/span>

如因新冠肺炎疫情影響，相關(guān)注冊(cè)人無(wú)法在2022年5月1日前提出配方變更申請(qǐng)，并按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》提交相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告、安全評(píng)估等相關(guān)安全性資料的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)機(jī)構(gòu)提交書(shū)面情況說(shuō)明并附相應(yīng)證明材料，待疫情影響消除后再提出變更申請(qǐng)并提交符合《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求的資料，原則上提出變更申請(qǐng)并提交規(guī)范資料的時(shí)間不得超過(guò)2022年12月31日。相關(guān)產(chǎn)品在完成變更前不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售。

四、數(shù)字認(rèn)證證書(shū)

2021年4月25日，國(guó)家局發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案資料提交技術(shù)指南（試行）》中對(duì)于紙質(zhì)版資料要求如下：

境內(nèi)的注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)提交電子版注冊(cè)備案資料后，應(yīng)當(dāng)按照本指南的要求向注冊(cè)管理部門(mén)或者備案管理部門(mén)提交與電子版注冊(cè)備案資料一致的紙質(zhì)版注冊(cè)備案資料原件。第三方證明資料中，出具機(jī)構(gòu)已使用數(shù)字認(rèn)證證書(shū)（Certificate Authority，CA）進(jìn)行簽章且能夠通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)有效獲取和驗(yàn)證的，可免于提交紙質(zhì)版資料；其他資料中，注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人已使用CA進(jìn)行簽章且簽章完整的，可免于提交紙質(zhì)版資料。

目前，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品智慧申報(bào)審評(píng)平臺(tái)支持?jǐn)?shù)字認(rèn)證證書(shū)，注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人已經(jīng)申領(lǐng)數(shù)字認(rèn)證證書(shū)的，可按照相關(guān)資料管理規(guī)定要求，對(duì)提交的電子版注冊(cè)備案資料加蓋電子簽章。數(shù)字認(rèn)證證書(shū)可依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料提交技術(shù)指南（試行）》的要求進(jìn)行申領(lǐng)。