2022年5月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)。該征求意見稿是對2009年發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》的修訂。

2009年《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》僅根據(jù)不同臨床適應癥將醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品分類管理：（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。

目前透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品除了在藥品、醫(yī)療器械應用外，還常用于化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品的邊緣。

此次意見稿根據(jù)不同預期用途、工作原理等，將透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品分為了“不納入醫(yī)療器械管理”“按照不低于第二類醫(yī)療器械管理”和“按藥械組合管理”3大類別。

01 不納入醫(yī)療器械管理

對3類含有透明質(zhì)酸鈉的產(chǎn)品明確不納入醫(yī)療器械管理。

a)  以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚等人體表面，以保護、美化為目的的含透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，按照化妝品管理。該類產(chǎn)品不應當宣稱醫(yī)療用途。這也與此前對于化妝品與醫(yī)療器械的監(jiān)管調(diào)性相一致，意在進一步劃清醫(yī)療器械與化妝品的界限。

b) 其次是用于緩解陰道干燥的產(chǎn)品，均不納入醫(yī)療器械、藥品、化妝品管理。

c) 第三是用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥等的產(chǎn)品，按照藥品管理。

02 按照不低于第二類醫(yī)療器械管理

意見稿在“按不低于第二類醫(yī)療器械管理”中，共列出了以下11種情形。

1.作為體腔器械（不含避孕套）導入潤滑劑應用時，

2.作為口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料應用時，

3.作為接觸鏡護理產(chǎn)品應用時

4.作為可吸收外科防粘連材料應用時

5.作為眼用粘彈劑應用時

6.作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應用時

7.作為注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)應用時，

8.用于修復膀胱上皮氨基葡萄糖保護層應用時

9.作為醫(yī)用敷料應用時

10. 作為輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕敷料應用時，

11.作為同一單包裝中避孕套的潤滑劑，應當與避孕套一同注冊

值得關(guān)注的是，意見稿明確指出，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉作為醫(yī)用敷料應用時，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。其中，按照第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料即為此前市場熱炒的“醫(yī)用面膜”，業(yè)內(nèi)人士普遍認為，在意見稿正式落地后，將會有更多的產(chǎn)品獲批，可能會對面膜市場造成新一輪沖擊。

其中注射類透明質(zhì)酸鈉無論是起到塑形還是保濕作用，均按照第三類醫(yī)療器械管理

作為注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。這一規(guī)定，則被業(yè)內(nèi)解讀為“水光針轉(zhuǎn)正”。

03藥械組合

a)  首先含有藥物的整形用注射填充物判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品，均明確納入醫(yī)療器械管理。

b)  其次對于含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，如通過抗菌作用實現(xiàn)其預期用途的產(chǎn)品則判定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品，納入藥品管理，通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現(xiàn)其預期用途的產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理。

征求意見稿規(guī)定，對涉及產(chǎn)品管理屬性或類別轉(zhuǎn)換的情形，給予約2年的實施過渡期，所涉及企業(yè)應當按照相應管理屬性和類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2024年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。