申請(qǐng)和管理藥監(jiān)局備案系統(tǒng)網(wǎng)上賬戶。
協(xié)助北京藥監(jiān)局與國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)之間的溝通。
建立產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系，并與國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)共同記錄。
如實(shí)向國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)傳達(dá)相關(guān)法規(guī)變更。
協(xié)調(diào)進(jìn)口，維護(hù)國(guó)內(nèi)銷售記錄。
制作年度報(bào)告以滿足藥監(jiān)局的年檢要求。
將產(chǎn)品樣品和記錄保存在DRA（境內(nèi)責(zé)任人）辦公室，以備北京MPA檢查。
接收因質(zhì)量問題引起的不良事件信息，反饋給國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)，并匯報(bào)給北京MPA相關(guān)部門。
與國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)共同承擔(dān)售后服務(wù)和產(chǎn)品質(zhì)量的連帶責(zé)任。
計(jì)劃在中國(guó)銷售化妝品的公司必須向省級(jí) MPA 備案或在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)。申請(qǐng)和與當(dāng)局的溝通只能由中國(guó)當(dāng)?shù)貙?shí)體“境內(nèi)責(zé)任人”（DRA）處理。
北京凱思瑪是一家專注于中國(guó)認(rèn)證的專業(yè)服務(wù)商。 憑借超過 18 年的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)百個(gè)與歐洲、美國(guó)和亞洲客戶成功的注冊(cè)項(xiàng)目，我們熟悉想要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的化妝品公司的需求。
北京凱思瑪咨詢服務(wù)有限公司在北京凱思瑪集團(tuán)內(nèi)負(fù)責(zé)DRA服務(wù)。我們結(jié)合經(jīng)驗(yàn)、效率、績(jī)效和承諾，代表我們客戶在中國(guó)行事。作為DRA，我們代表客戶在中國(guó)接收通知和其他官方文件。
授權(quán) 北京凱思作為 DRA，我們的客戶可獨(dú)立于中國(guó)的分銷商。 它有利于可能需要更換經(jīng)銷商的情況，為化妝品公司的未來增長(zhǎng)提供了長(zhǎng)期的靈活性。
通過任命 北京凱思瑪作為 DRA，我們的客戶可以保護(hù)他們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而無需在備案程序（包括生產(chǎn)過程和配方）期間向分銷商披露某些敏感和機(jī)密的產(chǎn)品信息。
我們還提議與報(bào)關(guān)行簽署保密協(xié)議 (NDA)，并向報(bào)關(guān)行提供必要的機(jī)密文件以進(jìn)行清關(guān)，以此繞過分銷商。2.1申請(qǐng)和管理藥監(jiān)局備案系統(tǒng)網(wǎng)上賬戶
2.1.1在線賬戶管理
代表客戶維護(hù)藥監(jiān)局備案系統(tǒng)在線帳戶。 隨時(shí)與客戶分享此在線帳戶的任何信息，例如產(chǎn)品信息和證書。
2.1.2收貨人管理
根據(jù)客戶的要求在藥監(jiān)局備案系統(tǒng)中添加/刪除收貨人。 藥監(jiān)局備案系統(tǒng)中收貨人公司信息如有變化，及時(shí)更新。
2.1.3進(jìn)口省份管理
根據(jù)客戶要求在藥監(jiān)局備案系統(tǒng)中添加/刪除證書的進(jìn)口省份。
2.1.4備案證書管理
就某些變更的可能性及其對(duì)備案證書的影響向客戶提供支持。更新證書信息和藥監(jiān)局備案系統(tǒng)，并根據(jù)客戶要求提供最新的證書。
2.1.5數(shù)據(jù)安全管理
確?？蛻羲械臄?shù)據(jù)在藥監(jiān)局備案系統(tǒng)在線賬戶上正確呈現(xiàn)。確?？蛻羲械奈臋n安全地存儲(chǔ)在凱思的安全服務(wù)器上。保留客戶備案文件的完成記錄和歷史。根據(jù)客戶的要求，為客戶提供備案中的所有文檔。
2.2北京MPA/藥監(jiān)局和國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)之間的溝通
凱思作為他們處理藥監(jiān)局事務(wù)的單一聯(lián)絡(luò)點(diǎn)，管理客戶在中國(guó)的法規(guī)事務(wù)。
2.3質(zhì)量管理體系的協(xié)助
根據(jù)要求，將中國(guó)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系和記錄維護(hù)的要求告知客戶。
2.4化妝品新聞和法規(guī)管理
收集化妝品相關(guān)法規(guī)變更并傳達(dá)給客戶。
2.5進(jìn)口協(xié)助和在中國(guó)銷售記錄的維護(hù)
2.5.1標(biāo)簽管理
作為備案的一部分，我們幫助起草中文標(biāo)簽。它必須顯示DRA名稱和注冊(cè)地址，以滿足北京MPA和中國(guó)海關(guān)的要求。備案后，我們將原始備案的中文標(biāo)簽草稿發(fā)送給客戶，確認(rèn)標(biāo)簽符合銷售目的。
2.5.2清關(guān)協(xié)助
根據(jù)客戶要求協(xié)助產(chǎn)品進(jìn)口清關(guān)，向中國(guó)收貨人/分銷商簽發(fā)清關(guān)授權(quán)書。 協(xié)助尋找合適的清關(guān)經(jīng)紀(jì)人并協(xié)助處理進(jìn)口相關(guān)問題，并將所需文件發(fā)送給經(jīng)紀(jì)人進(jìn)行清關(guān)。
2.5.3促進(jìn)數(shù)據(jù)隱私的保護(hù)
每次進(jìn)口都必須向中國(guó)海關(guān)提供詳細(xì)的成分清單。 我們提議與報(bào)關(guān)行簽署保密協(xié)議，并向報(bào)關(guān)行提供必要的機(jī)密文件以進(jìn)行清關(guān)。 這樣，機(jī)密信息將不必通過客戶的收貨人/分銷商。
2.5.4進(jìn)口記錄管理
保存客戶產(chǎn)品在中國(guó)的進(jìn)口和銷售記錄。 這需要客戶向我們提供相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)口和銷售記錄。 每年在藥監(jiān)局備案系統(tǒng)上更新客戶在中國(guó)的進(jìn)口和銷售記錄。
2.6年度報(bào)告的遞交
創(chuàng)建并提交每個(gè)產(chǎn)品的年檢報(bào)告，以滿足藥監(jiān)局的年檢要求。
2.7北京MPA現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備
將產(chǎn)品樣品和記錄存放在 DRA 辦公地點(diǎn)，以供可能的北京MPA官方檢查。
2.8售后服務(wù)和產(chǎn)品質(zhì)量的連帶責(zé)任
2.8.1發(fā)生不良事件時(shí)的支持
在用戶、分銷商、客戶或藥監(jiān)局報(bào)告不良事件時(shí)提供技術(shù)支持、協(xié)助和報(bào)告。在產(chǎn)品召回或從市場(chǎng)上撤回的情況下，向藥監(jiān)局進(jìn)行陳述。
2.8.2與國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)共同承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量的連帶責(zé)任
預(yù)計(jì)時(shí)間范圍：約 78 周無臨床試驗(yàn)和 130 周有臨床試驗(yàn)型式試驗(yàn)可以與臨床評(píng)估報(bào)告同時(shí)進(jìn)行，但必須在臨床試驗(yàn)之前完成
- 確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別;
- 確定最佳法規(guī)路徑，優(yōu)化.上市的時(shí)間和費(fèi)用;
- 撰寫臨床評(píng)估可行性研究報(bào)告;
- 法規(guī)咨詢服務(wù)
法規(guī)路徑&可行性研究
- 提供全流程報(bào)價(jià)，包括注冊(cè)時(shí)間線;
- 多語言團(tuán)隊(duì)，提供專業(yè)精準(zhǔn)服務(wù);
- 專業(yè)撰寫臨床評(píng)估報(bào)告，幫助豁免臨床試驗(yàn);
- 委托凱思作為法定代理，無需在華新建法規(guī)團(tuán)隊(duì)
注冊(cè)咨詢&法定代理服務(wù)
- 專業(yè)起草臨床試驗(yàn)計(jì)劃和方案;
- 經(jīng)驗(yàn)豐富，值得信賴的醫(yī)生和醫(yī)院網(wǎng)絡(luò);
- 專業(yè)管理倫理學(xué)批準(zhǔn)、病歷登記和數(shù)據(jù)整理;
- 專家級(jí)別的臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫
臨床試驗(yàn)
- 提供綜合服務(wù)，幫助符合產(chǎn)品上市后的法規(guī)要求;
- 緊密關(guān)注法規(guī)變化;
- 提醒、起草和提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(PRER) ;
- 不良事件、產(chǎn)品召回服務(wù)