根據(jù)總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號），藥品注冊申請人在中華人民共和國境內(nèi)提出的注冊分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品制劑申請所使用的原料藥，以及各類藥品注冊申請所使用的藥用輔料、藥包材均需提交備案申請。
原料藥登記資料主要內(nèi)容：基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、原料藥的質(zhì)量控制、對照品、藥包材、穩(wěn)定性等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號）中原料藥藥學(xué)申報資料要求。
藥用輔料登記資料主要內(nèi)容：企業(yè)基本信息、輔料基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第155號）中藥用輔料申報資料要求。
藥包材登記資料主要內(nèi)容：企業(yè)基本信息、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息、質(zhì)量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、安全性和相容性研究等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合2016年第155號通告中藥包材申報資料要求。
藥品制劑申請人僅供自用的原料藥、藥用輔料和藥包材，或者專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包材，可在藥品制劑申請中同時提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料（資料要求參照本公告執(zhí)行），不進(jìn)行登記。
1遞交DMF，獲得受理號，登記狀態(tài)為“I”。
- 明確注冊分類
- 提供注冊資料清單
- 翻譯進(jìn)口注冊資料，檢查完整性、一致性、科學(xué)性
- 出具申報資料風(fēng)險清單，提供委托檢測服務(wù)
- 申報資料遞交，取得受理通知書
- 注冊申報繳費（僅限于原料藥）
2完成關(guān)聯(lián)審評，登記狀態(tài)為“A”。
- 配合注冊樣品檢驗（若CDE基于風(fēng)險啟動）
- 配合注冊現(xiàn)場核查（若CDE基于風(fēng)險啟動）
- 跟進(jìn)審評進(jìn)度
- 提供補(bǔ)充資料的答復(fù)建議方案（若CDE提出補(bǔ)充意見）
- 遞交補(bǔ)充資料
- 溝通確認(rèn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝/制造及檢定規(guī)程、說明書和標(biāo)簽
取得原料藥批準(zhǔn)通知書，或者取得輔料和包材為A的登記狀態(tài)。