鍋爐
是指利用各種燃料、電或者其他能源，將所盛裝的液體加熱到一定的參數(shù)，并對(duì)外輸出熱能的設(shè)備，其范圍規(guī)定為容積大于或者等于30L 的承壓蒸汽鍋爐;出口水壓大于或者等于0.1MPa(表壓)，且額定功率大于或者等于0.1MW 的承壓熱水鍋爐;有機(jī)熱載體鍋爐。
壓力容器
是指盛裝氣體或者液體，承載一定壓力的密閉設(shè)備，其范圍規(guī)定為最高工作壓力大于或者等于0.1MPa(表壓)，且壓力與容積的乘積大于或者等于2.5MPa·L 的氣體、液化氣體和最高工作溫度高于或者等于標(biāo)準(zhǔn)沸點(diǎn)的液體的固定式容器和移動(dòng)式容器;盛裝公稱工作壓力大于或者等于0.2MPa(表壓)，且壓力與容積的乘積大于或者等于1.0MPa·L 的氣體、液化氣體和標(biāo)準(zhǔn)沸點(diǎn)等于或者低于60℃液體的氣瓶;氧艙等。
壓力管道
是指利用一定的壓力，用于輸送氣體或者液體的管狀設(shè)備，其范圍規(guī)定為最高工作壓力大于或者等于0.1MPa(表壓)的氣體、液化氣體、蒸汽介質(zhì)或者可燃、易爆、有毒、有腐蝕性、最高工作溫度高于或者等于標(biāo)準(zhǔn)沸點(diǎn)的液體介質(zhì)，且公稱直徑大于25mm 的管道
電梯
是指動(dòng)力驅(qū)動(dòng)，利用沿剛性導(dǎo)軌運(yùn)行的箱體或者沿固定線路運(yùn)行的梯級(jí)(踏步)，進(jìn)行升降或者平行運(yùn)送人、貨物的機(jī)電設(shè)備，包括載人(貨)電梯、自動(dòng)扶梯、自動(dòng)人行道等。
起重機(jī)械
是指用于垂直升降或者垂直升降并水平移動(dòng)重物的機(jī)電設(shè)備，其范圍規(guī)定為額定起重量大于或者等于0.5t 的升降機(jī);額定起重量大于或者等于3t，且提升高度大于或者等于2m 的起重機(jī)和承重形式固定的電動(dòng)葫蘆等。/設(shè)施
客運(yùn)索道
是指動(dòng)力驅(qū)動(dòng)，利用柔性繩索牽引箱體等運(yùn)載工具運(yùn)送人員的機(jī)電設(shè)備，包括客運(yùn)架空索道、客運(yùn)纜車、客運(yùn)拖牽索道等。
大型游樂設(shè)施
是指用于經(jīng)營(yíng)目的，承載乘客游樂的設(shè)施，其范圍規(guī)定為設(shè)計(jì)最大運(yùn)行線速度大于或者等于2m/s，或者運(yùn)行高度距地面高于或者等于2m 的載人大型游樂設(shè)施。
場(chǎng)(廠)內(nèi)專用機(jī)動(dòng)車輛
是指除道路交通、農(nóng)用車輛以外僅在工廠廠區(qū)、旅游景區(qū)、游樂場(chǎng)所等特定區(qū)域使用的專用機(jī)動(dòng)車輛。
1單次CML適用性鑒定
- 確定產(chǎn)品是否需要 特種設(shè)備認(rèn)證咨詢CML
- 確定產(chǎn)品是否需要 型式試驗(yàn)
- 確定產(chǎn)品是否需要 工廠審核
- 確定產(chǎn)品是否需要 設(shè)計(jì)文件鑒定
2CML取證全流程服務(wù)
3單次進(jìn)口試驗(yàn)樣品（包含清關(guān)和本地運(yùn)輸）
4單次型式試驗(yàn)（包含現(xiàn)場(chǎng)支持）
5單次工廠審核的支持
6單次技術(shù)文件審閱支持
7相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的翻譯服務(wù)
簽訂合同
開始申請(qǐng)流程
協(xié)調(diào)CSEI的審核安排
協(xié)助準(zhǔn)備審核資料/安排型式試驗(yàn)(如涉及)
執(zhí)行審核陪同
取得證書
- 確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別;
- 確定最佳法規(guī)路徑，優(yōu)化.上市的時(shí)間和費(fèi)用;
- 撰寫臨床評(píng)估可行性研究報(bào)告;
- 法規(guī)咨詢服務(wù)
法規(guī)路徑&可行性研究
- 提供全流程報(bào)價(jià)，包括注冊(cè)時(shí)間線;
- 多語言團(tuán)隊(duì)，提供專業(yè)精準(zhǔn)服務(wù);
- 專業(yè)撰寫臨床評(píng)估報(bào)告，幫助豁免臨床試驗(yàn);
- 委托凱思作為法定代理，無需在華新建法規(guī)團(tuán)隊(duì)
注冊(cè)咨詢&法定代理服務(wù)
- 專業(yè)起草臨床試驗(yàn)計(jì)劃和方案;
- 經(jīng)驗(yàn)豐富，值得信賴的醫(yī)生和醫(yī)院網(wǎng)絡(luò);
- 專業(yè)管理倫理學(xué)批準(zhǔn)、病歷登記和數(shù)據(jù)整理;
- 專家級(jí)別的臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫
臨床試驗(yàn)
- 提供綜合服務(wù)，幫助符合產(chǎn)品上市后的法規(guī)要求;
- 緊密關(guān)注法規(guī)變化;
- 提醒、起草和提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(PRER) ;
- 不良事件、產(chǎn)品召回服務(wù)