普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

1）《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料；

2）產(chǎn)品名稱信息（包括產(chǎn)品功效分類編碼、命名依據(jù)）；

3）產(chǎn)品配方（包括所用原料的生產(chǎn)商信息及原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件）；

4）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品制造工藝）；

5）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

6）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

7）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

8）由化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具的已上市銷售證明文件。（此條僅適用于進(jìn)口化妝品）

電子版資料填報(bào)上傳完成后，備案人/境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門辦理備案。上述資料原件（檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外）應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章。

新規(guī)前進(jìn)口普通類化妝品各功能申報(bào)費(fèi)用水平較為接近，但新規(guī)后要求進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)，導(dǎo)致不同功效類別、作用部位、適用人群的產(chǎn)品，因功效評(píng)價(jià)方式的不同而拉開了成本差距。

備案申請(qǐng)涉及的費(fèi)用主要由以下幾部分組成：

1）檢驗(yàn)費(fèi)用：檢驗(yàn)費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品功效宣傳有所不同，無(wú)需功效評(píng)測(cè)的部分功效宣稱，檢測(cè)費(fèi)用大約在4500-9000之間；如果是需要人體功效評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的，在基礎(chǔ)檢測(cè)的基礎(chǔ)上增加功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)費(fèi)用，從多個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的反饋信息來(lái)看，人體功效評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，根據(jù)功效宣稱不同，費(fèi)用在2500元-25萬(wàn)元之間，需要參考檢測(cè)機(jī)構(gòu)的費(fèi)用收取標(biāo)準(zhǔn)而定。

2）國(guó)外資料翻譯及公證費(fèi)用：包括自由銷售證明、委托加工、原料信息資料等的翻譯及公證費(fèi)用，費(fèi)用多少取決于資料的數(shù)量和所在地域。

3）代理機(jī)構(gòu)服務(wù)費(fèi):隨著國(guó)家對(duì)化妝品監(jiān)管力度的加大，進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)工作專業(yè)性越來(lái)越強(qiáng)，難度越來(lái)越大，對(duì)一些產(chǎn)品尚未正式運(yùn)營(yíng)的公司來(lái)說(shuō)，配備專門的部門或人員顯然不太現(xiàn)實(shí)，術(shù)業(yè)有專攻，還是建議申請(qǐng)人找專業(yè)人士或代理公司合作。那么如何選擇一家合適可靠的代理機(jī)構(gòu)就成為關(guān)鍵問(wèn)題。

a.普通化妝品有效期多久？

普通化妝品調(diào)整為備案管理以后，已備案的普通產(chǎn)品備案信息不設(shè)定有效期，即為長(zhǎng)期有效。

b.如何豁免動(dòng)物試驗(yàn)（毒理學(xué)試驗(yàn)）？

歐美等部分有意愿進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的西方國(guó)家企業(yè)，一直苦惱于我國(guó)進(jìn)口化妝品必做的動(dòng)物試驗(yàn)。新版《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》首次提出進(jìn)口普通化妝品在符合條件的情況下可以豁免毒理學(xué)試驗(yàn)。如果普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證咨詢服務(wù)，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，但有下列情形的除外：

（1）產(chǎn)品宣稱兒童使用的；

（2）產(chǎn)品使用了期內(nèi)化妝品新原料的；

（3）根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的；

（4）備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全問(wèn)題被依法查處的。

普通化妝品申請(qǐng)豁免毒理學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合上述條款的證明文件以及說(shuō)明。

同一產(chǎn)品由多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)場(chǎng)所均應(yīng)當(dāng)取得所在國(guó)（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證咨詢服務(wù)，方可免于相關(guān)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。

c.境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行什么義務(wù)？首次備案境內(nèi)責(zé)任人信息資料有何要求？

1）境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)履行的義務(wù)：

（一）以注冊(cè)人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案；

（二）協(xié)助注冊(cè)人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作；

（三）協(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施化妝品、化妝品新原料召回工作；

（四）按照與注冊(cè)人、備案人的協(xié)議，對(duì)投放境內(nèi)市場(chǎng)的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任；

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

2） 獲取境內(nèi)責(zé)任人備案權(quán)限資料要求

（一）境內(nèi)責(zé)任人信息表；

（二）境外注冊(cè)人備案人信息表及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；

（三）境外注冊(cè)人備案人質(zhì)量管理體系概述；

（四）外注冊(cè)人備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述；

（五）境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件及其公證書原件；

（六）境外注冊(cè)人備案人有自行生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)規(guī)范證明資料。

（七）境外注冊(cè)人備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交委托生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，及委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范證明資料。