首次注冊
- 二三類注冊
- 一類備案
一類備案簡介
第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)自2014年6月1日起施行。根據(jù)條例，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。
服務(wù)內(nèi)容
- · 起草PTR
- · 備案文件的撰寫指導(dǎo)
- · 進(jìn)口備案文件的翻譯
- · 備案文件的整理和審核
- · 備案文件現(xiàn)場提交
- · 補(bǔ)正的對應(yīng)處理
- · 取得備案憑證
服務(wù)流程
凱思 一 提供一站式全方位服務(wù)
- 確定產(chǎn)品風(fēng)險級別;
- 確定最佳法規(guī)路徑，優(yōu)化.上市的時間和費(fèi)用;
- 撰寫臨床評估可行性研究報告;
- 法規(guī)咨詢服務(wù)
法規(guī)路徑&可行性研究
- 提供全流程報價，包括注冊時間線;
- 多語言團(tuán)隊(duì)，提供專業(yè)精準(zhǔn)服務(wù);
- 專業(yè)撰寫臨床評估報告，幫助豁免臨床試驗(yàn);
- 委托凱思作為法定代理，無需在華新建法規(guī)團(tuán)隊(duì)
注冊咨詢&法定代理服務(wù)
- 專業(yè)起草臨床試驗(yàn)計(jì)劃和方案;
- 經(jīng)驗(yàn)豐富，值得信賴的醫(yī)生和醫(yī)院網(wǎng)絡(luò);
- 專業(yè)管理倫理學(xué)批準(zhǔn)、病歷登記和數(shù)據(jù)整理;
- 專家級別的臨床試驗(yàn)報告撰寫
臨床試驗(yàn)
- 提供綜合服務(wù)，幫助符合產(chǎn)品上市后的法規(guī)要求;
- 緊密關(guān)注法規(guī)變化;
- 提醒、起草和提交定期風(fēng)險評估報告(PRER) ;
- 不良事件、產(chǎn)品召回服務(wù)