質(zhì)量管理體系建立
服務(wù)內(nèi)容
- · 起草質(zhì)量手冊
- · 起草程序文件
- · 指導(dǎo)客戶完成三層文件及記錄
- · 體系運(yùn)行輔導(dǎo)
- · 內(nèi)審和管理評審輔導(dǎo)
- · 藥監(jiān)局工廠審核前輔導(dǎo)
- · 不符合項關(guān)閉輔導(dǎo)
服務(wù)流程
收集客戶組織架構(gòu)及產(chǎn)品信息和生產(chǎn)過程信息
撰寫質(zhì)量手冊
撰寫程序文件
指導(dǎo)產(chǎn)品制造工藝流程等三層文件及記錄
工廠審核前輔導(dǎo)
不符合項關(guān)閉輔導(dǎo)
凱思 一 提供一站式全方位服務(wù)
- 確定產(chǎn)品風(fēng)險級別;
- 確定最佳法規(guī)路徑，優(yōu)化.上市的時間和費用;
- 撰寫臨床評估可行性研究報告;
- 法規(guī)咨詢服務(wù)
法規(guī)路徑&可行性研究
- 提供全流程報價，包括注冊時間線;
- 多語言團(tuán)隊，提供專業(yè)精準(zhǔn)服務(wù);
- 專業(yè)撰寫臨床評估報告，幫助豁免臨床試驗;
- 委托凱思作為法定代理，無需在華新建法規(guī)團(tuán)隊
注冊咨詢&法定代理服務(wù)
- 專業(yè)起草臨床試驗計劃和方案;
- 經(jīng)驗豐富，值得信賴的醫(yī)生和醫(yī)院網(wǎng)絡(luò);
- 專業(yè)管理倫理學(xué)批準(zhǔn)、病歷登記和數(shù)據(jù)整理;
- 專家級別的臨床試驗報告撰寫
臨床試驗
- 提供綜合服務(wù)，幫助符合產(chǎn)品上市后的法規(guī)要求;
- 緊密關(guān)注法規(guī)變化;
- 提醒、起草和提交定期風(fēng)險評估報告(PRER) ;
- 不良事件、產(chǎn)品召回服務(wù)